-
+86-0816-2260222
- ООО Мяньян Цзюфан Интеллектуального Оборудования Технология
+86-0816-2260222
2026-07-14
I. Фармацевтическое значение контроля размера частиц АФИ
Размер частиц АФИ напрямую влияет на растворимость и скорость растворения лекарственного средства, тем самым влияя на клиническую эффективность. Одновременно размер частиц АФИ косвенно определяет однородность содержания лекарственного средства, стабильность и биодоступность, влияя на однородность смешивания, текучесть и сжимаемость в процессе обработки.
Для плохо растворимых лекарственных средств микронизация является эффективным средством повышения их растворимости. По сравнению с крупными частицами, микронизированные лекарственные средства растворяются быстрее, лучше прилипают к стенкам сосуда и быстрее диспергируются в организме. Это требует измельчения АФИ до идеального диапазона размеров частиц с концентрированным распределением по размерам и без чрезмерно крупных частиц в процессе обработки АФИ.
II. Технические характеристики и принципы работы пневматических мельниц
Пневматические мельницы являются основным оборудованием для микронизации АФИ и в основном делятся на две конструктивные формы: ударного типа и дискового типа. Среди них дисковая пневматическая мельница (также известная как плоская пневматическая мельница) широко используется в области измельчения активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) благодаря своим уникальным техническим преимуществам.
Принцип ее работы следующий: газ высокого давления расширяется в сверхзвуковой поток воздуха через специальное сопло и тангенциально впрыскивается в дисковидную камеру измельчения, мгновенно захватывая материал и заставляя его вращаться с высокой скоростью, образуя сильное турбулентное поле потока. Благодаря чрезвычайно высокой скорости потока воздуха частицы сталкиваются, трутся и сдвигаются друг о друга во время высокоскоростного движения, обеспечивая таким образом сверхтонкое измельчение. Процесс измельчения обладает следующими характеристиками: отсутствие повышения температуры, отсутствие загрязнения, износостойкость и коррозионная стойкость, а также высокая измельчительная способность.
III. Критерии выбора пневматических мельниц для активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) АФИ обладают такими характеристиками, как высокая чистота, высокая активность и требования к стерильности. При выборе пневматической мельницы следует учитывать следующие параметры:
1. Материал и соответствие стандартам GMP
Материал оборудования должен соответствовать требованиям чистоты фармацевтического производства. Для АФИ (активных фармацевтических ингредиентов) внутренняя полость мельницы предпочтительно должна быть изготовлена из нержавеющей стали 316L; для материалов с высокой вязкостью, но низкой твердостью, можно использовать полость с покрытием из ПТФЭ для уменьшения прилипания к стенкам. Вся машина должна быть спроектирована в соответствии со стандартами GMP, с гладкими внутренними стенками, без застойных зон и с возможностью легкой очистки.
2. Конструкция полости
Внутренняя структура полости дисковой мельницы делится на два типа: прямоугольный переход и эллиптический переход. Полость с эллиптическим переходом направляет материалы, образуя стабильный циклон с потоком воздуха, что приводит к значительно лучшему измельчению, чем прямоугольная структура, но при более высокой себестоимости производства. Кроме того, верхний и нижний классификаторы эффективно предотвращают попадание крупных частиц в циклонный сепаратор, избегая образования хвостов распределения частиц по размерам.
3. Управляемость параметров измельчения. Давление измельчения является ключевым параметром для контроля размера частиц. Более высокое давление приводит к уменьшению размера частиц, но эффект ограничен значениями выше 13 бар, что требует скоординированной настройки таких параметров, как скорость подачи, угол наклона сопла и положение классификатора. Стабильность скорости подачи напрямую влияет на равномерность распределения частиц по размерам. Засорение подающего клапана или плохая текучесть из-за высокой вязкости материала требуют специальных мер.
IV. Пример применения: Фармацевтическая компания в провинции Юньнань использует дисковую пневматическую мельницу для фармацевтического сырья
Фармацевтической компании в провинции Юньнань требовалось измельчить фармацевтическое сырье вспомогательного качества. К чистоте и микробиологическим показателям этого сырья предъявлялись строгие требования, а размер частиц готового продукта должен был точно контролироваться в пределах D50 = 4-7 мкм, при требуемой производительности 60 кг/ч.
После всесторонней оценки клиент выбрал медицинскую дисковую пневматическую мельницу Mianyang Jiufang JFQ-200. Это оборудование изготовлено из медицинской нержавеющей стали марки 316L, имеет зеркально отполированную внутреннюю стенку и конструкцию без «мертвых зон». Оно оснащено системой онлайн-очистки CIP для эффективного предотвращения перекрестного загрязнения и полностью соответствует стандартам чистого производства GMP. Вся машина имеет взрывозащищенную и антистатическую конфигурацию, что делает ее безопасной для использования в цехах по производству легковоспламеняющихся фармацевтических порошков. Данное оборудование использует процесс сухого измельчения, исключающий необходимость использования органических растворителей и снижающий риск образования остатков растворителей, что позволяет осуществлять крупномасштабное производство фармацевтического сырья для вспомогательных веществ в соответствии с действующими нормативными требованиями.
V. Рекомендации по выбору. В условиях растущих требований к качеству лекарственных препаратов в отечественной фармацевтической промышленности дисковые пневматические измельчители занимают незаменимое место в области микронизации активных фармацевтических ингредиентов благодаря своим технологическим преимуществам, таким как отсутствие загрязнения среды, отсутствие повышения температуры во время измельчения и контролируемый размер частиц. При выборе модели следует всесторонне учитывать такие факторы, как соответствие материала требованиям GMP, конструкция полости, управляемость параметров процесса и специальные системы безопасности для достижения целей точного контроля размера частиц и обеспечения эффективного производства в соответствии с требованиями.
